生化分析儀故障修復后的性能驗證方案探討

　　此前，小邁在對某個實驗室進行瑞印-迎評服務的“迎評診斷”過程中發現：全自動生化分析儀的《儀器日常使用記錄表》中某一天記錄的狀態為故障，查詢LIS系統得知，當天有檢測標本并發布報告，但科室組長無法提供相關的維修驗證記錄，只找到了廠家工程師提供的維修工單，并表示當時應該做了質控驗證的。

　　“沒有故障修復驗證的記錄，應該是做了質控的”。面對這種情況，我們不禁要問：“儀器故障修復之后，如何保證檢測結果的可靠呢？”今天，我們就一起來探討下，生化分析儀故障修復后的性能驗證。

　　首先，儀器設備故障修復后實施性能驗證是否必要呢？

　　《醫療機構臨床實驗室管理辦法》中規定：“醫療機構臨床實驗室應當保證檢測系統的完整性和有效性”，“應當對方法學進行評價，包括準確度、精密度、特異性、線性范圍、穩定性”，其明確了對實驗室檢測系統的完整性、有效性及性能參數的要求。為保證患者結果準確，儀器故障修復后的驗證肯定是必要的。CNAS-CL02《醫學實驗室質量和能力認可準則》：2012 [1]中5.3.1.5規定：“實驗室應確保故障設備已經修復并驗證，表明其滿足規定的可接受標準后方可使用。”ISO15189認可文件中也對儀器故障修復后的性能驗證做出了明確的要求。

　　其次，儀器設備故障修復后有哪些科學的性能驗證方案呢？

　　CNAS-CL02-A003《醫學實驗室質量和能力認可準則在臨床化學檢驗領域的應用說明》：2018 [2]中5.3.1.5規定：“設備故障修復后，應首先分析故障原因，如果設備故障影響了分析性能，應通過以下合適的方式進行相關的檢測、驗證：

　　（1）可校準的項目實施校準驗證，必要時，實施校準；

　　（2）質控物檢測結果在允許范圍內；

　　（3）與其他儀器的檢測結果比較，偏差符合要求：樣品數n≥5，濃度應覆蓋測量范圍，包括醫學決定水平，至少4份樣品測量結果的偏差<1/2TEa；或小于規定的偏倚；

　　（4）使用留樣再測結果進行判斷，偏差符合要求：依據檢測項目樣品穩定性要求選取長期限樣品，n≥5，覆蓋測量范圍，考慮醫學決定水平，至少4份樣品測量結果的偏差<1/3Tea。”

　　需注意的是，在參考選用以上四種方式前，應分析故障原因，確認設備故障是否影響了分析性能，然后再進行相關驗證。但實驗室儀器設備精密復雜、故障類型多，實驗室人員面對故障代碼、故障原因等“工程師語言”仍會感到困惑。

　　那么，我們不妨從設備故障對應的維修活動來進行分析。

　　通常，設備維修可分成三類：①不涉及部件更換的簡單維修；②更換一般部件的維修；③更換關鍵部件的維修[3]。以生化分析儀為例，關鍵部件是指儀器的分注系統、清洗系統、光測系統和溫控系統相關的部件。一般部件是指關鍵部件以外的其他部件。

　　1、故障的維修不更換部件

　　比如：電機潤滑欠佳導致的進樣軌道卡滯，致使標本無法正常進樣，添加潤滑油之后經調試恢復正常運行。由于該故障的部位并未參與標本的實際檢測過程，可視為對檢測結果無影響，因此僅需驗證該部件功能是否恢復良好即可。

　　2、故障的維修需更換一般配件

　　比如：廢液泵故障導致廢液無法排出，儀器不能正常運行，需要更換廢液泵。由于廢液的產生與排放，是在標本檢測完成之后，因此判斷對檢測結果沒有影響。故障修復后，驗證更換部件功能完好的基礎上，僅需檢測質控驗證即可。若考慮廢液溢出可能污染其他部件，影響標本的檢測結果，可在質控驗證的基礎上，選取部分當天可能受影響標本進行復測，根據偏差進行判斷。

　　3、故障的維修需更換關鍵配件

　　由于不同部位的關鍵部件在檢測過程中發揮不同的作用，就需要在驗證該部件功能恢復正常之后，視情況再進行針對性的性能驗證。比如：更換加樣針注射器或其他分注系統組件時，由于其控制的是標本量或試劑量的多少，直接影響檢測結果的穩定性和準確性，所以，在項目定標和質控驗證的基礎上，還需要對精密度和正確度及可報告范圍進行驗證。比如：更換清洗系統相關組件時，由于其主要作用是清除反應杯及加樣針的殘留雜質，避免干擾，因此要對新部件的清洗能力進行驗證，需要在項目定標和質控驗證的基礎上，增加攜帶污染率和精密度的驗證。比如：更換光源燈等光測系統部件時，其直接影響檢測結果的準確性和穩定性，因此需要進行項目定標、質控、精密度、正確度驗證。比如：更換溫控板等溫控系統組件時，由于溫度的波動可能會影響檢測結果的穩定，因此在項目定標和質控驗證基礎上，可增加精密度的驗證。

　　儀器故障不可避免，故障修復后的性能驗證關乎實驗室的檢測質量，以上探討內容供參考。實驗室內部可根據各自質量管理要求制定儀器故障修復后的性能驗證方案，又因儀器某一部件故障難以判斷是否影響哪些具體性能，此時也建議與廠家工程師聯系，一起討論確定。如果您需要，邁瑞工程師會和您一起分析設備故障對檢測系統的影響，協助您選擇適宜的性能驗證方案，保障檢測系統持續可靠運行。