鑒別
取本品,照拉氧頭孢鈉項下的鑒別(2)或(3)(4)、(6)試驗,顯相同的結果。
檢查
溶液的澄清度與顏色取本品5份,按標示量分別加水制成每1ml中約含0.1g的溶液,溶液應澄清無色;如顯渾濁,與1號濁度標準液(通則0902第一法)比較,不得更濃;如顯色,與黃色或黃綠色7號標準比色液(通則0901第法)比較,不得更深有關物質照高效液相色譜法(通則0512)測定。供試品溶液取本品適量,精密稱定,加水溶解并定量稀釋制成每1ml中約含拉氧頭孢1.0mg的溶液對照溶液精密量取供試品溶液1ml,置100m量瓶中,用水稀釋至刻度,搖勻系統適用性溶液、色譜條件、系統適用性要求與測定法見拉氧頭孢鈉有關物質項下限度供試品溶液色譜圖中如有雜質峰,單個雜質峰面積不得大于對照溶液兩主峰面積之和的4倍(4.0%),各雜質峰面積的和不得大于對照溶液兩主峰面積之和的7倍(7.0%),小于對照溶液兩主峰面積和0.05倍的峰忽略不計。水分取本品,照水分測定法(通則0832第一法1)測定,含水分不得過5.0%(無菌粉末)或2.0%(無菌凍干品不溶性微粒取本品,按標示量加微粒檢查用水制成每1ml中含50mg的溶液,依法檢查(通則0903),標示量為1.0g以下的折算為每1g樣品中含10m及10m以上的微粒不得過6000粒,含25m及25m以上的微粒不得過600粒;標示量為1.0g以上(包括1.0g)每個供試品容器中含101m及10m以上的微粒不得過6000粒,含25m及25pm以上的微粒不得過600粒酸度、異構體、細菌內毒素與無菌照拉氧頭孢鈉項下的方法檢查,均應符合規定其他應符合注射劑項下有關的各項規定(通則0102)。