性狀
本品為白色結晶性粉末。本品在丙酮中易溶,在甲醇或三氯甲烷中溶解,在乙醇中略溶,在水中極微溶解熔點本品的熔點(通則0612)為150~153℃吸收系數取本品,精密稱定,加乙醇溶解并定量稀釋制成每1ml中約含10g的溶液,照紫外可見分光光度法(通則0401),在242nm的波長處測定吸光度,吸收系數(E1)為489~519。
鑒別
(1)取本品約10mg,加糠醛溶液(取糠醛10滴,加冰醋酸10ml,搖勻)3滴,即顯紅色。(2)本品的紅外光吸收圖譜應與對照的圖譜(光譜集417圖)一致
檢查
酸堿度取本品10mg,加甲醇0.5ml,溶解后加水10ml,搖勻,依法測定(通則0631),pH值應為6.2~7.3硫酸鹽取本品0.25g,加稀鹽酸lml,加水適量使溶解,依法檢查(通則0802),與標準硫酸鉀溶液0.5ml制成的對照液比較,不得更濃(0.02%)。有關物質照高效液相色譜法(通則0512)測定。供試品溶液取本品,加醋酸鹽緩沖液(pH5.0)(取0.1mol/L醋酸溶液120ml與0.1mol/L氫氧化鉀溶液l00ml,用水稀釋至250ml,用稀醋酸或0.1mol/L氫氧化鉀溶液調節pH值至5.0后,用水稀釋至1000ml,搖勻)-甲醇(50:50)溶解并稀釋制成每1m中約含2mg的溶液。對照溶液精密量取供試品溶液1ml,置50m1量瓶中,用上述溶劑稀釋至刻度,搖勻。色譜條件用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑;以甲醇醋酸鹽緩沖液(pH5.0)(27:73)為流動相;檢測波長為240nm;進樣體積10kl測定法精密量取供試品溶液與對照溶液,分別注入液相色譜儀,記錄色譜圖至主成分峰保留時間的4倍。限度供試品溶液色譜圖中如有雜質峰,各雜質峰面積的和不得大于對照溶液的主峰面積(2.0%)干燥失重取本品,在105℃干燥至恒重,減失重量不得過0.5%(通則0831)。熾灼殘渣取本品1.0g,依法檢查(通則0841),遺留殘渣不得過0.1%。重金屬取熾灼殘渣項下遺留的殘渣,依法檢查(通則0821第二法),含重金屬不得過百萬分之十。
含量測定
取本品約0.2g,精密稱定,加冰醋酸30ml溶解后,加結晶紫指示液1滴,用高氯酸滴定液(0.1mol/L)滴定至溶液顯綠色,并將滴定的結果用空白試驗校正。每1ml高氯酸滴定液(0.1mo/L)相當于23.23mg的C13H1N2O2。
類別
腎上腺皮質激素抑制藥,抗腫瘤藥。
貯藏
遮光,密封保存
制劑
氨魯米特片