酸度取本品,加水制成每1ml中含5mg的溶液,依法測定(通則0631),pH值應為2.2~2.8。溶液的澄清度與顏色取本品5份,各50mg,分別加水l0ml溶解,溶液應澄清無色;如顯渾濁,與1號濁度標準液(通則0902第一法)比較,均不得更濃;如顯色,與黃色或黃綠色2號標準比色液(通則0901第一法)比較,均不得更深有關物質照高效液相色譜法(通則0512)測定。供試品溶液取本品約0.1g,置100ml量瓶中,加流動相A溶解并稀釋至刻度,搖勻。對照溶液精密量取供試品溶液1m,置100ml量瓶中用流動相A稀釋至刻度,搖勻。系統適用性溶液取氨曲南對照品適量,用流動相A制成每1m中含1mg的溶液,置紫外光燈(254nm)下照射3小時色譜條件用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑;以0.05mol/L磷酸二氫鉀溶液(用磷酸調節pH值至3.0)-乙腈(90:10)為流動相A,以0.05mol/L磷酸二氫鉀溶液(用磷酸調節pH值至3.0)-乙腈(60:40)為流動相B;先以流動相A等度洗脫,待氨曲南峰洗脫完畢后立即按下表進行線性梯度洗脫;檢測波長為270nm;進樣體積20l時間(分鐘)流動相A(%)流動相B(%)10010001000系統適用性要求系統適用性溶液色譜圖中,氨曲南峰與相鄰雜質峰間的分離度應符合要求測定法精密量取供試品溶液與對照溶液,分別注人液相色譜儀,記錄色譜圖。限度供試品溶液色譜圖中如有雜質峰,單個雜質峰面積不得大于對照溶液主峰面積的1.5倍(1.5%),各雜質峰面積的和不得大于對照溶液主峰面積的3.5倍(3.5%),小于對照溶液主峰面積0.05倍的峰忽略不計。殘留溶劑照殘留溶劑測定法(通則0861第二法)測定供試品貯備液取本品約1.0g,精密稱定,置5ml量瓶,加8%碳酸鈉溶液溶解并稀釋至刻度,搖勻供試品溶液精密量取供試品貯備液1ml,置頂空瓶中,精密加8%碳酸鈉溶液1ml,混勻,密封。對照品貯備液精密稱取甲醇約60mg、乙醇約100mg、氯甲烷約12mg,置同一100ml量瓶中,用8%碳酸鈉溶液稀釋至刻度,搖勻。對照品溶液精密量取對照品貯備液1ml,置頂空瓶中,再精密加入供試品貯備液1ml,混勻,密封系統適用性溶液取對照品貯備液1ml,置頂空瓶中,加入8%碳酸鈉溶液1ml,搖勻色譜條件以6%氰丙基苯基-94%二甲基聚硅氧烷聚合物(或極性相近)為固定液的毛細管柱為色譜柱;起始溫度為40℃,維持5分鐘,再以每分鐘30℃的速率升至200℃,維持3分鐘;進樣口溫度為150℃;檢測器溫度為250℃;頂空瓶平衡溫度為90℃,平衡時間為15分鐘系統適用性要求系統適用性溶液色譜圖中,各色譜峰間的分離度均應符合要求測定法取供試品溶液與對照品溶液分別頂空進樣,記錄色譜圖。限度按標準加入法以峰面積計算,乙醇的殘留量不得過2.0%,甲醇與二氯甲烷的殘留量均應符合規定。水分取本品,照水分測定法(通則0832第一法1)測定,含水分不得過2.0%。熾灼殘渣取本品1.0g,依法測定(通則0841),遺留殘渣不得過0.1%。重金屬取熾灼殘渣項下遺留的殘渣,依法測定(通則 0821第二法),含重金屬不得過百萬分之十可見異物取本品5份,每份各2.0g,加2.34%精氨酸溶液(經0.45μm濾膜濾過)溶解后,依法檢查(通則0904),應符合規定。(供無菌分裝用)不溶性微粒取本品,加2.34%精氨酸溶液(經0.45μm濾膜濾過)制成每1m中含50mg的溶液,依法檢查(通則0903),每1g樣品中含10pm及10pm以上的微粒不得過6000個,含25m及25gm以上的微粒不得過600個。(供無菌分裝用)細菌內毒素取本品,依法檢查(通則1143),每1mg氨曲南中含內毒素的量應小于0.17EU。(供注射用)無菌取本品9g,加無菌2.34%精氨酸溶液100ml使溶解,經薄膜過濾法處理,依法檢查(通則1101),應符合規定。(供無菌分裝用)