性狀
本品為淡黃綠色的澄明液體。
鑒別
(1)取本品適量,用乙醇稀釋制成每1ml中約含氧氟沙星1mg的溶液,作為供試品溶液,照氧氟沙星項下的鑒別(1)試驗,顯相同的結果。(2)在含量測定項下記錄的色譜圖中,供試品溶液主峰的保留時間應與對照品溶液主峰的保留時間一致(3)本品顯氯化物鑒別(1)的反應(通則0301)(4)本品顯鈉鹽鑒別(1)的反應(通則0301)。以上(1)、(2)兩項可選做一項。
檢查
pH值應為3.5~7.5(通則0631)吸光度取本品,照紫外-可見分光光度法(通則0401),在450nm的波長處測定吸光度,不得過0.03。有關物質照高效液相色譜法(通則0512)測定供試品溶液精密量取本品適量,用0.1mol/L鹽酸溶液定量稀釋制成每1ml中約含氧氟沙星1.2mg的溶液。對照溶液精密量取供試品溶液適量,用0.1mol/L鹽酸溶液定量稀釋制成每1ml中約含氧氟沙星2.4pg的溶液靈敏度溶液精密量取對照溶液適量,用0.1mol/L鹽酸溶液定量稀釋制成每1ml中約含氧氟沙星0.24μg的溶液。雜質A對照品溶液、系統適用性溶液、色譜條件、系統適用性要求與測定法見氧氟沙星有關物質項下。限度供試品溶液色譜圖中如有雜質峰,雜質A(238nm)按外標法以峰面積計算,不得過氧氟沙星標示量的0.3%;其他單個雜質(294nm)峰面積不得大于對照溶液的主峰面積(0.2%),其他雜質峰面積的和(294nm)不得大于對照溶液主峰面積的2.5倍(0.5%),小于靈敏度溶液主峰面積的峰忽略不計。重金屬取本品20ml,置水浴上蒸干,殘渣依法檢查(通則0821第二法),含重金屬不得過千萬分之十。滲透壓摩爾濃度滲透壓摩爾濃度比應為0.9~1.1(通則0632)細菌內毒素取本品,依法檢查(通則1143),每1ml中含內毒素的量應小于0.50EU。無菌取本品,經薄膜過濾法處理,用0.1%無菌蛋白胨水溶液分次沖洗(每膜不少于500ml),每管培養基中加人0.1mol/L硫酸錳溶液1ml,以大腸埃希菌為陽性對照菌,依法檢查(通則1101),應符合規定。其他應符合注射劑項下有關的各項規定(通則0102)。