悲了個催！阿斯利康高鉀血癥治療藥物ZS9再度被FDA拒絕

　　英國制藥巨頭阿斯利康（AstraZeneca）實驗性藥物ZS-9近日在美國監管方面傳來噩耗。FDA已發布一份完整回應函（CRL），拒絕批準ZS-9用于高鉀血癥（hyperkalaemia，血清中存在高水平的鉀）的治療。據悉，此次也是ZS-9第二次遭到FDA拒絕。之前，FDA曾于2015年5月因生產問題拒絕批準ZS-9。

　　在官方發布的聲明中，阿斯利康并沒有透露FDA此次CRL所關注的問題。該公司僅僅指出，此次CRL不要求提供任何新的臨床數據。阿斯利康表示，將與FDA密切合作，盡快地解決ZS-9在審查方面剩下的問題。

　　在歐洲方面，ZS-9于今年2月24日獲得了歐洲藥品管理局（EMA）人用醫藥產品委員會（CHMP）支持批準的積極意見。

　　ZS-9是一種鉀結合劑，開發用于治療慢性腎病或心衰患者中常見的高鉀血癥，這是一款被視為best-in-class的高鉀血癥治療藥物，銷售峰值預計超過10億美元。2015年11月，阿斯利康以27億美元收購ZS制藥公司，獲得了這款潛在重磅藥物。此次收購，也是阿斯利康加強心血管/代謝疾病研究領域的又一舉動。

　　高血鉀癥（血清中鉀水平＞5.0mg當量/L）通常發生于晚期腎臟病和/或慢性心臟衰竭患者中，可能導致心臟驟停和死亡。另外，采用常規心臟病藥物（如RAAS抑制劑）也可能導致高血鉀癥風險升高。目前，高血鉀癥的治療方案有限，該領域存在著遠未滿足的巨大醫療需求。

　　ZS-9是一種不溶性的、非吸收的新型選擇性陽離子交換劑，其結構設計為優先捕獲鉀離子。目前，ZS-9治療高鉀血癥方面已完成3個雙盲安慰劑對照研究，另有一個開放標簽研究正在進行中。研究中，接受ZS-9治療的患者總數超過1600例。研究結果顯示，ZS-9可以誘導并維持血鉀在正常的水平。