張明強：全面布局新藥研發，癌癥與心血管雙豐收

安進全球研發副總裁 張明強博士

　　2015年是安進豐收的一年。美國首個溶瘤病毒療法Imlygic（Talimogene laherparepvec，T-Vec）獲批、全新降脂藥Repatha成世界首個獲批PCSK9抑制劑、Kyprolis治療多發性骨髓瘤顯巨大潛力，這些成果展現了安進公司在新藥研發領域不可忽視的領導地位。

　　在安進，一切的研發必須以“Science Based”為指導，這是安進公司一直堅持的原則。在癌癥免疫療法成為最熱門研發領域的今天，溶瘤病毒、雙特異性抗體這些標簽對安進來說是一種品牌，但卻不是一個“束縛”；因為安進在新藥上的成果遠不止這些。

　　近日，筆者邀請安進全球研發副總裁張明強博士總結了安進公司在2015年取得的里程碑成果，分享了2016年安進的研發重點和方向，并探討了醫藥行業未來的發展趨勢。張明強表示，2015年對全球生物醫藥行業來說是令人振奮的一年，尤其在生物醫藥研發和創新方面。

　　國際：2015年FDA批準新藥數創歷史新藥

　　2015年經美國FDA批準上市的新藥數量達43個，是1997年以來新藥批準數量最多的一年，延續了自2011年開始的新藥批準數量逐年增加的趨勢（期間僅2013年的新藥批準數量略有下降）。

　　張明強表示，這些數字表明，過去幾十年在生命科學和人類生物學上的研發投入已經開始產生回報。此外，2015年新藥獲批的高數量也顯現出FDA注冊政策對新藥研發的顯著影響。舉例來說，2015年批準的新藥中超過 1/3是用于治療罕見病的孤兒藥。

　　國內：諾貝爾醫學或生理學獎授予屠呦呦

　　回顧2015年國內生物醫藥領域印象深刻事件，張明強表示，諾貝爾醫學或生理學獎授予屠呦呦不僅標志著土生土長的中國人首次獲科學諾貝爾獎，并且彰顯了多學科團隊協同合作對于新藥研發的重要性。

　　即便在科研經費不富裕的時期，高效的團隊協作也能開發出世界一流的首創新藥。這應該激發現今所有從事新藥研發的業內同仁的深刻思考：即如何促進和保障有效的多學科、跨領域、跨單位的團隊協作。

　　當然，在藥物研發中政策一直扮演著至關重要的角色。張明強說：“2015年國內持續大規模的注冊制度改革引起了全球生物醫藥行業的高度關注。改革的成功無疑將大大促進國內的新藥研發，同時加快中國病人獲得新藥治療的進程。”

　　安進2015：癌癥與心血管雙豐收

　　2015年，安進成功上市了6個新產品，并向FDA遞交了第一個生物仿制藥ABP501批準申請。張明強稱，在科學領域，安進將繼續推進新型癌癥免疫治療藥物。隨著溶瘤病毒療法Imlygic的獲批，公司目前擁有的不僅是兩個獲批的首創抗癌免疫療法（Imlygic?和BlinCyto?），而且獲得了2個經過臨床驗證的創新模式，可以用于開發更多的免疫治療新藥。

　　除了在癌癥領域取得引人注目的成績，2015年也是安進公司成為注重治療血管疾病藥物公司標志性的一年。公司獲批用于無法通過標準療法得到適當治療的高膽固醇血癥的PCSK9抑制劑Repatha先后拿下歐盟和美國的“通行證”，本月這款藥又將日本市場收入囊中。

　　除此之外，2015年4月，安進用于治療慢性心力衰竭的首創新藥Corlanor?獲得了美國FDA批準；10月，公司發布了新型心肌肌球蛋白激動劑Omecamtivmecarbil治療慢性心力衰竭的二期臨床試驗陽性結果。

國家心血管病中心常務副主任、醫科院阜外醫院院長胡盛壽院士和安進公司研發副總裁、亞洲研發中心負責人張明強博士代表雙方簽署戰略合作諒解備忘錄

　　在國內的合作方面，安進與國家心血管病中心/醫科院阜外醫院正式簽署諒解備忘錄，雙方建立起長期戰略合作伙伴關系。未來五年，雙方將在轉化醫學、基礎研究、臨床科學、流行病學等領域共同開展多學科多渠道的廣泛合作，致力于進一步提升我國心血管病的診療水平，促進心血管病新藥研發。

　　另一件值得注意的事情是，2015年12月，安進宣布收回此前授權給GSK的2個原創單抗藥品Prolia、Xgeva包括中國在內的40多個國家的市場權。張明強表示，這將大大加快安進公司在中國的業務發展。

　　安進2016：借力人類基因學研究，推進新藥研發

　　如今，全球新藥研發環境競爭極為激烈，新靶點、新療法層出不窮。張明強說：“2016年依然是安進非常重要的一年。公司將繼續推動腫瘤免疫治療新藥的研發，包括新的雙特異性抗體以及聯合療法臨床試驗的探索；此外，公司還會進一步擴張心血管產品線。”

　　張明強強調，借助業內領先的人類基因學研究能力，安進的新藥研發機制與同行有著很大的差異化。2016年，安進會獲得治療骨質疏松癥的抗體藥物romosozumab進一步的臨床數據，該藥是應用人類基因學發明潛在新藥的又一個實例。在新的一年里，安進希望借此研發平臺產出更多的創新藥物。

　　展望：免疫療法及“免疫治療+”將取得顯著進展

　　展望未來5年，張明強認為，基于許多不同模式的免疫療法將產生大量的數據，以展示各自的優點和缺點。某些目前還沒有被廣泛利用的模式，如小分子免疫療法，將會比現在更廣泛地被利用。此外，其中一些會被應用于腫瘤治療以外的疾病領域。

　　他也表示，很可能沒有哪種療法或模式能單獨解決所有問題。因此，合理的聯合用藥將會變得更加重要。在這方面也會產生更多的數據和知識積累。最后，免疫治療的生物標志物方面目前仍然缺乏進展且了解甚少，預計在不久的將來，這個領域將會有顯著的進展。