廣生堂新冠肺炎小樣預試驗研究獲倫理批件

　　2月10日，廣生堂發布公告稱，1月29日，公司研發團隊對公司在研抗病毒創新藥GST-HG131、GST-HG121以及已申報生產的仿制藥G1—G3進行了充分的作用機理論證和文獻查證后，向國家藥品監督管理局藥審中心(簡稱“藥審中心”)提交了“關于呈請將廣生堂抗病毒創新藥GST-HG131、GST-HG121和兩款仿制藥納入國家重大公共衛生應急審批通道”的報告及相關資料。

　　審評中心高度重視，2020年1月31日，藥審中心組織多位評審專家與廣生堂研發團隊召開了關于上述抗病毒創新藥和仿制藥治療新型冠狀病毒感染肺炎患者的技術討論會，對項目逐一作了詳細具體推進研究的專業指導，建議公司盡快補充GST-HG131和GST-HG121用于抗新型冠狀病毒的體外藥效學數據和進行仿制藥用于抗新型冠狀病毒的藥效學研究，并盡快提交研究數據。

　　2020年2月6日，廣生堂向疫情核心區華中科技大學同濟醫學院附屬協和醫院遞交了研究者發起的G2、G3兩個仿制藥用于治療新型冠狀病毒肺炎臨床研究的全套倫理審批資料。

　　2020年2月7日，研究者發起的臨床“G2或G3仿制藥治療輕、中度新型冠狀病毒感染的肺炎的小樣本預試驗研究”獲得倫理批件，現正在有序推進中。

　　廣生堂表示，公司抗病毒全球創新藥GST-HG131、GST-HG121已開發研究五年，特異性針對乙肝病毒的mRNA，分析認為可能對其他病毒有效，包括同樣擁有的mRNA的新型冠狀病毒。在國內知名臨床專家的指導下，GST-HG131、GST-HG121等創新藥現已在浙江大學附屬第一醫院P3實驗室開展抗新型冠狀病毒體外細胞活性測試中。