性狀
本品為類白色結晶性粉末;無臭。本品在甲醇中溶解,在水或乙醇中微溶,在丙酮或三氯甲烷中極微溶解。熔點本品的熔點(通則0612)為191~195℃,熔融時同時分解。
鑒別
(1)取本品約5mg,加硫酸1滴,即顯橙黃色,加水1ml,橙黃色消失(2)取本品約5mg,加二硝基苯肼試液1ml,置水浴中加熱,溶液產生紅色絮狀沉淀(3)取本品約0.1g,加碳酸鈉試液5ml,振搖,濾過,取濾液,滴加高錳酸鉀試液4滴,紅色即褪去,產生棕色沉淀。(4)取本品,加水溶解并稀釋制成每1ml中約含10gg的溶液,照紫外-可見分光光度法(通則0401)測定,在301nm的波長處有最大吸收。(5)本品的紅外光吸收圖譜應與對照的圖譜(光譜集515圖)一致。
檢查
有關物質照高效液相色譜法(通則0512)測定溶劑甲醇-水(50:50)溶液供試品溶液取本品適量,加溶劑溶解并稀釋制成每1ml中約含0.3mg的溶液對照溶液精密量取供試品溶液適量,用溶劑定量稀釋制成每1ml中約含0.6g的溶液。對照品溶液取10-甲氧基-4-(1-甲基4哌啶基)4H-苯并[4,5]環庚[1,2b]噻吩-4-醇(雜質Ⅰ)對照品適量,加甲醇溶解并稀釋制成每1ml中約含0.3mg的溶液系統適用性溶液分別精密量取供試品溶液與對照品溶液各1ml,置同一10m1量瓶中,用溶劑稀釋至刻度,搖勻。色譜條件用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑;以水-三乙胺(500:0.175)為流動相A,以甲醇-三乙胺(500:0.175)為流動相B,按下表進行梯度洗脫;檢測波長為297nm;進樣體積20l時間(分鐘)流動相A(%)流動相B(%)3140系統適用性要求系統適用性溶液色譜圖中,酮替芬峰與雜質I峰之間的分離度應大于2.5測定法精密量取供試品溶液與對照溶液,分別注入液相色譜儀,記錄色譜圖。限度供試品溶液色譜圖中如有雜質峰,單個雜質峰面積不得大于對照溶液中酮替芬峰面積(0.2%),各雜質峰面積的和不得大于對照溶液中酮替芬峰面積的2.5倍干燥失重取本品,在105℃千燥至恒重,減失重量不得過0.5%(通則0831)。熾灼殘渣不得過0.1%(通則0841)。
含量測定
取本品約0.3g,精密稱定,加冰醋酸10ml溶解后,加結晶紫指示液1滴,用高氯酸滴定液(0.1mol/L)滴定至溶液顯藍色,并將滴定的結果用空白試驗校正。每lml高氯酸滴定液(0.1mol/L)相當于42.55mg的C19H19NOS·C4H4O4。
類別
抗組胺藥。
貯藏
密封,在涼暗處保存。
制劑
(1)富馬酸酮替芬口服溶液(2)富馬酸酮替芬片(3)富馬酸酮替芬膠囊(4)富馬酸酮替芬滴眼液(5)富馬酸酮替芬滴鼻液