參照ICHQ4B7（R2），藥典委修訂溶出度與釋放度測定法標準草案

　　2022年底，國家藥典委員會發布《中國藥典》（2025年版）編制大綱的通知。《通知》顯示，到2025年，全面完成新版《中國藥典》編制工作。符合中醫藥特點的中藥標準進一步完善，化學藥品、生物制品、藥用輔料和藥包材標準達到或基本達到國際先進水平，藥品質量控制和安全保障水平明顯提升。

　　近日，國家藥典委員會公布了一批方法通則的修訂草案，涉0512高效液相色譜法標準草案、毛細管電泳法標準草案、0931溶出度與釋放度測定法標準草案、分析儀器確證指導原則標準草案、光學分析法標準草案、掃描電子顯微鏡法標準草案等。

　　其中，0931 溶出度與釋放度測定法標準草案公示，溶出度與釋放度測定法修訂，參照 ICH Q4B 附錄 7（R2），修訂：1. 儀器裝置參數； 2. 測定法要求； 3. 增加 ICH Q4B 附錄 7（R2）判定法為判定法 2，規定 “除品種項下另有規定外，按判定法 1 對結果進行判定”； 4. 對文字表述進行規范。

關于0931 溶出度與釋放度測定法標準草案的公示

編號：Fg2023-0174號

　　我委擬修訂0931溶出度與釋放度測定法。為確保標準的科學性、合理性和適用性，現將擬修訂的0931溶出度與釋放度測定法公示征求社會各界意見（詳見附件）。公示期自發布之日起三個月。請認真研核，若有異議，請及時來函提交反饋意見，并附相關說明、實驗數據和聯系方式。相關單位來函需加蓋公章，個人來函需本人簽名，同時將電子版上傳至【公示反饋】附件中。

　　 公示期滿未回復意見即視為對公示標準草案無異議。

附件2 0931溶出度與釋放度測定法修訂說明.pdf

附件1 0931溶出度與釋放度測定法公示稿（第一次）.pdf