參比溶出RSD％過大怎么辦

原研制劑顯然不符合非常快速溶出的要求，那么按照快速溶出定義，需要對比f2的。如果原研在各種測試條件下RSD過大，則應測定多批次原研溶出曲線，找到各個時間點的溶出波動空間，然后讓自制品曲線與原研多批次溶出曲線均值進行f2擬合，同時保證自制品多批次各時間點的溶出值與原研相應時間點溶出均值盡量接近，不能超出原研溶出波動空間。