單克隆抗體的發展情況

　　銷售及增長

　　2010年全球治療用單抗藥物的銷售總額達到440億美元，如果加上100億美元的單抗診斷和研究試劑，單抗藥物的市場總量達到550億美元。2011年單抗藥物的市場總量已經達到628億美元。未來，全球單克隆抗體藥依舊會保持較高的增長率。到2015年，全球單克隆抗體藥銷售額有望達980億美元左右。我國的單克隆抗體藥物從無到有，并且在我國醫藥市場發揮越來越重要的作用。目前我國單抗市場規模每年以50%以上的速度遞增。單克隆抗體在我國市場仍屬高端產品，主要依賴進口。羅氏是我國單抗市場最大的贏家，市場份額最高的品種利妥昔單抗和曲妥珠單抗均來自羅氏制藥，羅氏所有產品份額超過國內單抗產品份額半數。2010年我國腫瘤藥物市場銷售額達160億元，同比增長24%，全球排名第七，遠超美國4.4%和其他成熟或新興市場；2011年市場銷售額達到208億元。同比增長率30%。對生物仿制藥的市場滲透率形成制約的其中一個因素是立法，它阻止了用生物仿制藥來替代原研產品。這意味著，生物仿制藥的使用只限于新病人和短期適應癥。然而，使用生物仿制藥創造的醫療成本控制機會卻是巨大的。在那些尚未為生物仿制藥確定監管路徑的市場上（其中包括美國），生物仿制藥獲得成功的關鍵因素是ZL的獨有性、臨床試驗要求和互換性。

　　研發的政策支持

　　“十二五”期間，我國“重大新藥創制”專項將獲中央財政下撥資金100億元，配套資金300億元。專項戰略重點包括創新藥物研究開發、藥物大品種技術改造等。惡性腫瘤、心腦血管疾病、神經退行性疾病、糖尿病、肺結核等10類重大疾病藥物的研發是創制資金支持重點。

　　“十二五”期間，醫藥工業發展目標為總產值年均增長20%，到2015年達到3.1萬億元。

　　2011年，單克隆抗體藥物繼續領跑全球藥品市場，同比有較大的增長。

　　2000-2010年10年間，全球單克隆抗體藥物市場的復合增長率高達32%。

　　2011年，全球處方藥前20位中，有6個為單克隆抗體藥物，其中有5個銷售額超過50億美元。而在此前的2009年和2008年，該數字分別為400億美元和370億美元。當前，幾乎所有大型制藥公司都有單抗研發項目。

　　在2011年全球最暢銷的20種藥品中，美國輝瑞公司用于降低膽固醇的阿托伐他汀鈣居于首位，達到133億美元。2011年，全球生物制藥產品的市場規模超過1550億美元，占制藥/生物制藥產品的25%。不過，有研究數據表明，生物制藥產品今后幾年在全球市場上的占比將明顯上升。

　　據預測，到2014年，全球銷售額前三大產品都將是生物技術藥物（Avastin，Humira和Enbrel），屆時它們的銷售額合計將達到254億美元。

　　單克隆抗體藥物已經成為生物制藥中最為重要的一類，2011年銷售規模最大的7種抗體藥物的銷售額達到了388.2億美元，占整個生物制藥市場份額接近50%；單克隆抗體仍是研發的熱點，也將是未來生物制藥行業發展的重要動力所在