醫療器械上市路徑要簡化？美FDA將大幅修改510(k)法規

　　美國FDA目前使用的510（k）法規最初是在1976年的醫療器械修正案中確立的，并在1990年的《安全醫療器械法》中進行了修訂。510（k）是向FDA遞交的上市前申請文件，目的是證明申請上市的器械與不受上市前批準影響（PMA）的合法上市器械同樣安全有效。申請者必須把申請上市的器械與現在美國市場一種或多種相似器械對比，得出支持同樣安全有效的結論。總體上，外界對510（k）審批程序一直非常關注。不過，日前有跡象顯示，FDA或將大幅度修改這一法案。

　　2018年11月26日，美國FDA局長Scott Gottlieb博士和設備與放射健康中心主任Jeffrey Shuren博士宣布，FDA正計劃對510（k）流程按現階段的實際情況進行修正。二人在關于FDA 510（k）計劃現代化改革新步驟的聲明中提到，此次推進對醫療器械安全性和有效性的審查聲明，主要側重于確保通過510（k）流程的新設備能夠符合不斷發展的安全性和有效性標準。

　　具體的關鍵點總結如下：

　　1、無需與老舊的、已獲批準類似器械比較

　　聲明指出，510（k）申請獲批的產品中，有20％是與已獲批準10年以上的老舊產品進行比較。這顯然并不能代表當前快速發展和改進的醫療設備以及當前的臨床水平。FDA認為，申請時應與更現代化的新設備進行利益和風險的比較。為此，FDA將推動使用更新的類似器械比較。FDA將在其網站上公布那些已證明是通過與老舊設備實質等同而最終獲批的設備清單。

　　但是，目前還不清楚這個列表是否只包括最近獲準的產品，或者注釋整個510（k）數據庫。此外，也不清楚如何處理多個設備實質等同的情況（比如與三個設備進行實質等同比較，但其中只有一個超過10年）。根據FDA的說法，“在上市前申請時推進使用新的設備進行比較，將讓患者和醫生在一種設備的舊版本和新版本中做出選擇，促進更大的競爭，達到提高安全性和性能的功能，并幫助確保更新設備反映了更多現代技術和標準，可以改善患者護理和結果。”

　　2、淘汰落后的老舊類似器械

　　為了進一步消除使用老舊類似器械的目標，FDA表示，它將開始淘汰部分老舊的510（k）批準。目前尚不清楚這意味著什么，具體將如何運作，或者FDA是否具有相關的法定權力。舉例來說，FDA指出，其正在努力消除某些引起安全問題的獲批設備再次用于類比使用。盡管，此舉清楚地表明針對的是已獲批準的510（k）設備，但該過程也可能影響此前免于510（k）流程的其他設備。

　　新法規的修改或將改變特定設備類型510（k）豁免的界限。如果FDA對此進行徹底改變，此前510（k）豁免的條件和限制或將發生改變，這也是該項提案中必須解決的眾多細節問題之一。

　　3、改進510（k）安全和性能標準評估途徑

　　根據該聲明，FDA還計劃創建一個替代510（k）的途徑，允許贊助商通過證明設備符合相關設備類型的安全和性能標準，來論證其具有實質等同性。FDA表示，這條新途徑將基于當代水平評估新設備的水準，而不是與過時的設備進行比較。FDA在聲明中表示，“我們相信這種方法是510（k）計劃的未來，而不是一味地將過去獲批的設備視為安全性和有效性的基準，甚至依賴超過數十年的老舊設備作為批準的參照物。FDA上市前審查將基于展望未來的現代水準和基線并可以隨著技術的進步而保持更新。有時候，與老舊獲批的類似設備進行比較，實際上會導致更先進的技術獲得批準，導致病患喪失了新的治療選擇，因為創新型的技術產品很難與過時數十年的設備在比較中完成高度的結合或相似。”

　　雖然聲明中將此方法稱為新的途徑，但聽起來很像當前的510（k）路徑的簡化版，它允許提交者主要依賴于符合共識標準的基線水平進行類比論證。簡化的510（k）路徑適用于某些設備類型，但對于大多數設備類型繼續使用標準510（k）申請，并保持次標準更新以確保設備技術保持現代化。FDA認為，此舉可以更容易向付款人證明他們的產品比市場上的其他設備表現更好，來幫助支持醫保覆蓋決策。