云南啟動“五整治”專項凈化醫療器械市場確保安全

        按國家食品藥品監督管理總局統一部署，結合云南實際，省食品藥品監督管理局日前在全省啟動醫療器械“五整治”專項行動，采取暗訪調查、集中排查、突擊檢測相結合的檢查方法，嚴厲打擊5種違法違規行為，凈化醫療器械市場，確保公眾用械安全有效。

　　據介紹，本次專項行動將持續到8月15日，整治重點主要有5個方面：一是整治虛假注冊申報行為。重點對首次注冊的第二類醫療器械的注冊申請和注冊審批資料進行梳理和復查。二是整治違規生產行為。重點整治一次性使用輸注器具、衛生材料等無菌醫療器械產品使用不符合標準的原材料生產、未按要求滅菌和未按標準進行出廠檢驗;使用無證義齒材料生產定制式義齒等行為。三是整治非法經營行為。重點整治以體驗式方式未經許可擅自銷售第二、三類醫療器械，無證經營裝飾性彩色平光隱形眼鏡、助聽器，未按要求貯存和運輸體外診斷試劑，擅自變更經營場所、倉庫地址、降低經營條件等行為。四是整治夸大宣傳行為。重點整治腰腿痛、近視眼、糖尿病和高血壓等貼敷類、物理治療類醫療器械進行違法宣傳；未經審批或篡改審批內容擅自發布違法廣告，夸大產品功效和適用范圍；利用醫療科研院所或以專家、患者名義和形象作功效證明等進行違法廣告宣傳等行為。五是整治使用無證產品行為。以整治醫療機構使用無證體外診斷試劑和定制式義齒的行為為突破口，對全省縣級及以上醫療機構、民辦醫療機構、第三方臨床檢測機構、體檢中心及口腔診所進行暗訪和突擊檢查，徹底摸清體外診斷試劑和定制義齒使用情況，查明違法違規行為。

　　本次專項行動中，對發現的違法違規行為一律從快、從嚴、從重處理，并按法律法規規定的上限給予處罰；情節嚴重的，一律吊銷生產經營者和產品的許可證件;涉嫌犯罪的，一律移送公安機關依法追究刑事責任；對存在安全隱患的產品，一律停止銷售、使用，責令企業召回并監督銷毀。