中藥首次邁向國際市場研究規范漸獲國際認可

由海外公司來進行中藥的臨床研究和市場推廣，將有助于增加中藥在國際市場上的信任度

在中國被稱為國粹的中醫藥，由于有效成分及作用機理靶點難以用科學的數據來說明，因此很難走出國門，進入海外市場。

目前，中藥大多以食品補充劑或功能食品身份出口歐美。近幾年，中國中藥企業以藥品形式向歐美國家提出的注冊申請，還幾乎全部未被批準上市。不少專家指出，必須創新思路，才能排除國外藥監部門的阻隔。

６月２２日，中國軍事醫學科學院以“ZL許可”的方式與英國植物制藥公司簽訂了一種新型中藥的合作協議，為飽受海外爭議的中藥走出了一條新型國際化之路。

研究規范逐漸獲國際認可

這種代號為“ＮＪＳ”的新型抗癡呆中藥經過軍事醫學科學院放射與輻射醫學研究所馬百平等研究人員的十年攻關，已完成全部臨床前研究。

根據雙方的協議，軍事醫學科學院將向英國植物制藥公司轉讓相關技術，后者獲得該藥的全球ZL許可權，負責臨床研究及在海外的開發上市。

據馬百平研究員介紹，ＮＪＳ是來源于傳統中藥的甾體皂苷類化合物。實驗室研究表明，該化合物可顯著改善多種癡呆模型動物的學習記憶功能、增加腦源性神經生長因子的表達等，同時，還具有安全低毒、市場前景廣闊等優點。

英國植物制藥公司總裁戴瑞·里斯對ＮＪＳ的實驗室結果表示“十分興奮”。“臨床前研究的數據為產品的國際開發奠定了良好的基礎，我對產品的前景十分樂觀。”里斯向《國際先驅導報》表示。

中國軍事醫學科學院院長孫建中告訴《國際先驅導報》：“這是中國首次將中藥知識產權許可給國際公司，標志著中國在藥物研究水平及研究規范等方面已逐步獲得國際認可，是向中藥國際化邁出的可喜一步。”

　里斯表示，由海外公司來進行中藥的臨床研究和市場推廣，將有助于增加中藥在國際市場上的信任度。

建立與國際接軌的話語體系

“缺乏一種與國際接軌的話語體系”，軍事醫學科學院放射與輻射醫學研究所副所長胡向軍表述目前中醫藥在國際上的困境。他認為，這一點甚至不如許多生產中藥的韓國和日本企業。而此次軍事醫學科學院選擇與外國企業合作，正是看中了其“站在全球化角度上”制定臨床方案和市場規劃的策略。

“中醫藥目前在國際市場上的困境，主要是中國和西方在藥品‘安全’、‘有效’和‘可控’等概念的理解上有明顯的差異。”馬百平解釋說。

馬百平表示，外國公司能夠在中藥的研究開發和市場推廣上采取與國內不同的策略，按照外國的規矩和策略走，這樣有利中醫藥走向國際市場。他同時表示，要在根本上解決中醫藥在海外上市的問題，還是需要加強基礎研究，只有做到能夠闡述某些中藥的核心問題，才能夠與西方的觀念表述接軌，獲得其認同。

孫建中院長說，從ＮＪＳ項目的研發過程中能看出中藥研究機構越來越重視創新型藥物的ZL保護。在ＮＪＳ開發初期，軍事醫學科學院就申請了該藥的國內ZL，并在歐洲、美國、日本、韓國等多個潛在市場申請了國外ZL，從而形成了圍繞藥物制備方法、新用途、衍生物等的ZL保護網。

“這種以自主創新為核心，以國際標準為矛、以ZL保護為盾的研究模式是一個生動的進軍國際市場的案例。”孫建中說。