中國實驗室管理論壇報告集錦

　　2012年5月17日—18日由安捷倫科技主辦，中國檢驗檢疫科學院發起并協辦的中國實驗室管理論壇在北京五洲皇冠酒店宴會廳召開，來自美國食品藥品管理局、美國藥典委員會、美國實驗室管理協會、中海殼牌、國家認監委、國家認可委、安捷倫資深管理專家和國內實驗室管理專家200余人共聚一堂，共同分享實驗室管理的最新趨勢，提高實驗室效率和數據管理水平的經驗。期間報告內容精彩，令與會者受益匪淺。

安捷倫科技全球副總裁，氣相色譜和自動化業務集團總經理  Shanya Kane女士

　　安捷倫科技全球副總裁，氣相色譜和自動化業務集團總經理Shanya Kane女士介紹了《應對最新實驗室管理的解決方案》。

　　隨著實驗室由主要的科學/技術職能向以成本/收益作為考核因素的商業職能的轉變，服務于這些實驗室的公司也隨之改變。如今，實驗室經理將負責開發商業價值，因此他們所期待的遠遠不止更加嚴格的儀器規格——他們需要的是能夠幫助其應對商業挑戰的解決方案。這意味著在設計儀器的過程中必須考慮生產率、效率、易用性及其他非技術因素。該報告將討論當前實驗室所面臨的難點和問題，并展示一些能夠滿足實驗室經理業務需求的解決方案。

美國食品藥品管理局現場科學處前主任及監督事務辦公室首席科學家  Michael Olson先生

　　美國食品藥品管理局現場科學處前主任及監督事務辦公室首席科學家Michael Olson先生介紹了《FDA監管實驗室的質量管理》。

　　在美國消費者所花費的每一美元中，FDA監管的產品占到25%。FDA主要通過上市前批準和上市后監管來實現這一點。上市前監管主要由產品中心總部執行。上市后監管主要由地區/區域辦公室負責，內容包括檢查生產商、產品取樣及對樣品進行化學/微生物分析。這些分析主要由遍布美國的十三家監管實驗室中的近1000名分析人員來執行。本報告將從全面負責現場實驗室運行的前人事部分部主任的視角來討論FDA的實驗室及監管工作、過去數十年間所采取的質量管理技術、認證FDA現場實驗室的程序以及現實中實驗室面臨的日常運作問題。

國家認監委實驗室與檢測監管部主任 肖良博士

　　國家認監委實驗室與檢測監管部主任肖良博士介紹了《中國實驗室管理的前景展望》。

　　隨著經濟全球化的深入、中國經濟的飛速發展和人民生活水平的提高，社會對產品質量和食品安全提出了更高的要求，進而對實驗室檢驗檢測能力和水平提出了更高的要求，特別是《食品安全法》及其相關法規的實施，《質量發展綱要》(2012-2020)等政策的發布實施，我國檢測實驗室遇到了難得的挑戰和機遇。作者詳細分析了實驗室面臨的形勢和實驗室管理存在的問題，重點介紹涉及實驗室的最新相關政策，分析了這些政策對實驗室發展和管理政策制定的影響，概述了中國實驗室認證認可管理制度，通報2011年監督檢查結果，簡單通報了國家認監委2012年重點工作。

美國藥典委員會(USP)應用藥典研究副總裁  Kevin Hool博士

　　美國藥典委員會(USP)應用藥典研究副總裁Kevin Hool博士介紹了《實驗室資產管理策略和實踐》。

　　實驗室經理通常會繼承實驗室的現有資產，承擔管理這些資產的責任，并有權對其進行更換及發展或用做新的用途。他們往往采取現有的公司運作流程和策略來管理實驗室資產，這些資產在其整個生命周期內會給科學儀器的有效管理帶來大量的挑戰。本報告將試圖確認實驗室經理可能遇到的許多重大挑戰，并提出改善實驗室資產管理策略以獲取更大收益的建議或方法。

實驗室安全研究所(LSI)的創始人兼總裁/首席執行官  James Kaufman博士

　　實驗室安全研究所(LSI)的創始人兼總裁/首席執行官James Kaufman博士介紹了《如何創建更有效的實驗室安全管理規劃》。

　　本報告針對的是一個很常見的關于未能制定或改善實驗室安全計劃的借口：“成本太高”。事實并非如此。出色的實驗室安全計劃無需花費大量的金錢，為論證這一重要主題，我們將展示并討論十個簡單的實驗室安全計劃組成部分。這些均是有效實驗室安全計劃中的重要組成部分。

安捷倫科技全球能源化工市場經理  Wayne Collins博士

　　安捷倫科技全球能源化工市場經理Wayne Collins博士介紹了《實驗室主管的任務和角色》。

　　大多數實驗室經理都是從一個成功的科學家晉升而來的。但是，這兩項工作所需的技能相差甚大，經理必須采取新的工作方式才能夠勝任。事實上，大多數經理只經過很少或根本沒有經過管理或商業培訓，可能無法全面理解公司對他們的整體期望或者如何實現提高實驗室性能的目標，這就使情況變得更加復雜。本報告對著一情況進行分析，明確了實驗室經理的角色，并針對如何獲得有效管理實驗室所需技能提出了建議。同時還介紹了實驗室經理協會(ALMA)等專業組織在提供支持和培訓方面的作用。

中國合格評定國家認可中心認可二處處長 張明霞女士

　　中國合格評定國家認可中心認可二處處長張明霞女士介紹了《中國實驗室認可(CNAS)的最新進展》。

　　報告中主要介紹了認可動態和對化學實驗室認可要求的一些改變。認可的變化有ILAC互認變化、APLAC互認變化。CNAS認可動態也在即將發布的CNAS-CL10中有所變化。張女士還介紹了對化學實驗室認可要求，有：人員要求、試劑盒標準物質管理、設備管理、測量溯源性、檢測結果質量保證、結果報告等。

Baytek I奈特熱national 公司客戶體驗中心總監  Mike Arlitt先生

　　Baytek I奈特熱national 公司客戶體驗中心總監Mike Arlitt先生介紹了《使用LIMS改善實驗室質量和效率》。

　　實驗室信息管理系統(LIMS)已經由紙質系統發展為電腦數據庫系統，能夠使大量的用戶即時獲取實驗室結果。另外，LIMS還提供了數據平臺，實驗室管理層可通過這一平臺對總體實驗室效率和性能以及各個實驗室組成要素(如儀器和技術人員)的表現做出結論。本報告討論了LIMS如何幫助實驗室經理通過應用管理報告、自動化、統計工具及其他功能和特性來提高實驗室的生產率和質量。

中海殼牌石油化工有限公司實驗室總監 馬衛國先生

　　中海殼牌石油化工有限公司實驗室總監馬衛國先生介紹了《荷蘭皇家殼牌公司管理體系在中國的應用》。

　　當今的實驗室管理者正面臨著人員、成本和效率的巨大壓力，同時，用戶在對實驗室提供快速、及時以及準確方面的要求越來越高，法規符合性方面也要求不斷地加強，實驗室管理者面臨諸多困惑，使得管理的難度愈來愈大。

　　對于一個實驗室，不管是新建的還是以及運行了的，實驗室該有的資源也都有了，例如高度自動化的設備，完善的網絡系統，高級的計算機硬件;從管理上，各種辦法都用過了，可還是不能使其工作效率真正地提高。

　　自1996年開始，在全國范圍內各類實驗室紛紛實施LIMS工作，十幾年的時間過去了，直到今天，大家似乎覺得LIMS本身并沒有帶來什么實質性“變革”。LIMS只是解決了實驗室管理方面的“部分”問題，甚至是以少部分特定的問題(結構化數據管理)

　　實驗室需要自動化的設備和信息系統區提高工作效率，但是，僅僅依靠這些事不能解決全部問題的，尤其是信息化，需要的是全面、系統化的信息化解決方案，即實施實驗室的全面信息化工作。有了信息化的基礎，還需要有相應的體制與機制配合。在實驗室的運作方面，要想真正提高的實驗室的工作效率，減少管理的層次，消除管理上的“官僚主義”，將管理向前延伸，實施組織架構的優化與業務重組(BPR)是非常重要的一環。要實施BPR，打破傳統觀念，改變目前的管理思路固然重要，但是，BPR還要有相應的基礎和條件：信息化需要有好的組織架構與運行機制配合、·組織優化與運行需要有信息化(IT)做技術上支撐。

　　現代化的實驗室，不僅要有現代化的設備與信息技術，還需要有與之相適應的組織架構與運行機制相互配合。只有信息化與組織架構的優化和業務重組有機結合，才能真正實現實驗室管理的的現代化。